FDA 拒绝批准联合利华托法替尼用于银屑病治疗

英美两国 FDA 补发孟山都的完全澄清涵表明，如果不获取与该药品安全性相关的其它资讯该机构将不能审批托法替尼用作银屑病。

孟山都在一份回应中表示，该公司将与 FDA 一起解决问题资料中存在的毛病，并表示这确实除此以外「获取托法替尼用作拟审核适应症的其它安全性比对」。此次受挫对孟山都来说极为令人震惊失望，因为银屑病适应症确实导致托法替尼售出大幅上扬，这款药品自 2012 年首次该公司以来依然没能降至经销期望。

FDA 在审批这款药品时显然其很低的 10 mg 剂量没有必要的效用受益比，所以只审批其日用两次的 5 mg 剂量用作类风湿病症，这也使得该药品在推出后依然受到 FDA 该立即的担忧。与此同时，由于对这款药品感染效用的忧心，欧洲也没能审批孟山都的托法替尼用作类风湿病症。

2015 年前 6 个月初，托法替尼为孟山都实现了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年经销峰值期望仍有很短的路要走。

银屑病在英美两国影响了约 700 万人，孟山都依然希望托法替尼能在这一应用破天荒拳脚。3 期数据显示，这款口服药品同孟山都自家的注射剂药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 类固醇类药品，其广泛用作银屑病。即使孟山都必须最终使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的拖延也将让其它新的银屑病药品在产品上继续发展。

其中一个威胁尤其确实来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是注射剂药品，但其显示在操控皮肤病症多方面比 TNF 类固醇更有效。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药品标签中是否能上升其用作对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中重度类风湿病症病症化疗做出立即。

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编辑： 冯志华