FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎比方说安全有效

安进日本公司并用生命体制毒药高效率仿了艾伯维的病症毒药品 Humira，American食品和毒药品该委员时会的工作人员 8 日暗示，安进日本公司的生命体仿毒药似乎在有效性和耐用性方面与 Humira 非常类似。安进日本公司的股票攀升了 1.9%，而的总部座落在芝加哥郊区的艾伯维股价在在于数收益攀升 1%。

由医学专家组成的独立国家审核的小组将在 12 日着手全天时会议以要求是否要求许可 ABP 501，即安进日本公司仿 Humira 的廉价毒药品。的总部座落在加州的千松木日本公司暗示，安进日本公司顺利完成的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸出类似的。

American食品毒药品该委员时会的科学家在公布于 FDA 官网上的短文在此之前确信，临床试验断定 ABP 501 和 Humira 用于病患类风湿病症和银屑病的耐用性，和「高度类似」。工作人员的概述研究报告称作安进日本公司的图表也背书 ABP 501 用于 Humira 检验过的其他疾病多种类型。

Humira 是在世界上上最畅销的毒药品，营业额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司支出的 60%。类似的毒药品如安进的 Enbrel 和杜邦日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生命体高效率毒药品注射剂是在活巨噬细胞皮革，生产工艺不时会略有不同，因此其仿毒药被称作为生命体仿毒药。

由于 Humira 在十一月主要专利权失效，较为廉价的生命体仿毒药有可能助长潜在的效益进一步提高，竞争制毒药商除安进外都是正试图毒药品开发阶段的 Coherus 生命体科学日本公司与德国勃林格殷格翰日本公司，这令投资者倍感紧迫。安进日本公司作为第一个在American提交新毒药申请的日本公司，有可能通过审批第一个将生命体仿毒药打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的专利权将加速 Humira 生命体仿毒药的热卖，非常少到 2022 年前可以确保American邻近地区持续强劲的销量。任何一家日本公司如果在与原产品制造商解决专利权争端在此之前将生命体仿毒药一些日本公司将时会随之而来联邦法院诉讼中的耐用性，并有可能进入不利的局面而随之而来三倍年销售额补偿的财产损失。

但晨星日本公司交易商 Conover 则暗示，Humira 的第一个生命体仿毒药将赢得American许可并在 2022 年在此之前就投入市场，造成品牌毒药年销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然其间时会有诉讼中的波折，但我们看来这些生命体仿毒药将陆续热卖，给 Humira 助长的财产损失有可能比下城考虑到的更多」 Conover 暗示。

安进日本公司曾重申将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 预计 2021 年在此之前在American不时会有 Humira 的生命体仿毒药热卖，有可能是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进日本公司热卖了 Humira 的生命体仿毒药，它还需要面对 Enbrel 的生命体仿毒药的竞争。比方说 FDA 的顾问的小组将在 13 日要求周三是否要求许可汉森日本公司的 Enbrel 生命体仿毒药，Enbrel 为安进日本公司助长了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年里已经在American许可了两个生命体仿毒药，包含汉森仿安进日本公司降低红细胞的贵保津。监管机构也许可了 Celltrion 日本公司仿辉瑞日本公司开发的 Remicade 的生命体仿毒药。

查看复用地址

编辑： 冯志华